Jak funguje klasifikace Cleanroom ISO
Standard ISO 14644-1 definujeDevět odlišných tříd čistoty, očíslovaná třída 1 ISO (nejčistší) do třídy 9 ISO (nejméně čisté) . Klasifikace je stanovena měřením koncentrace vzdušných částic ve vzduchu ve vzduchu ve vzduchu ve vzduchu ve vzduchu.
- Měření:Koncentrace částic se měří za použití čítačů částic ve vzduchu (LSAPC) na určených vzorkovacích místech v čisté místnosti nebo čisté zóně .
- Obsazební státy:Klasifikace lze zadat pro různé operační stavy:
Jak je postaveno:Kompletní místnost, spuštěné služby, ale žádné vybavení, materiály nebo personál .
V klidu: Čisté vybavenínainstalován a provozován na dohodu, ale žádný personál je přítomen .
Provozní:Funkční místnost, jak je uvedeno, s provozním zařízením a přítomným požadovaným personálem .
- Dodržování:Čistá místnost splňuje konkrétní třídu ISO, pokud průměrná koncentrace částic nakaždýUmístění vzorkování, prokaždýurčená velikost částic, je menší nebo rovná maximální koncentraci definované pro tuto třídu ve standardu .
Pochopení tříd Cleanroom ISO
| Třída ISO | Maximální částice na metr krychle | |||||
| Větší nebo rovna 0,1 µm | Větší nebo rovna 0,2 µm | Větší nebo rovna 0,3 µm | Větší nebo rovna 0,5 µm | Větší nebo rovna 1,0 µm | Větší nebo rovna 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Třída ISO Cleanroom 1-3 (Ultra-Clean Environments)
Představují nejpřísnější úrovně čistoty vzduchu . Dosažení a údržbu těchto tříd vyžaduje extrémní opatření, jako je rozsáhlá filtrace HEPA/ULPA, jednosměrné (laminární) proudění vzduchu pokrývající celé pracovní plochy, přísné župané a určité kritické borů, a určité kritické bil a určité kritické borské výskyt, a určité kritické nOOLOGNOKÉHO. Postupy .
Třída ISO Cleanroom 4-5 (Kritická čistá prostředí)
Jedná se o vysoce kontrolovaná prostředí tvořící páteř mnoha kritických průmyslových odvětví .ISO třída 5 je pravděpodobně nejčastěji odkazovanou třídou. Je to standard pro:
- Kritické zóny v rámci farmaceutických aseptických výplňových operací (bod, kde je vystaven produkt nebo kontejner) .
- Nemocniční operační místnosti pro hlavní operace, jako jsou náhrady kloubů nebo transplantace orgánů .
- Základní oblasti ve výrobě mikroelektroniky a optiky .
- Biotechnologické čisté místnosti pro buněčnou kulturu a sterilní manipulaci s produktem . Jednosměrné proudění vzduchu se často používá v kritických zónách (jako KABS nebo izolátor ve farmaceutice) k dosažení třídy 5.
Třída ISO Cleanroom 6-7 (kontrolovaná prostředí)
Tyto třídy nabízejí významnou kontrolu částic vhodné pro méně kritické fáze citlivých procesů nebo podpůrných oblastí sousedících s čistšími zónami . Aplikace zahrnují:
- Nekritické plnící oblasti ve farmaceutikách .
- Na pozadí prostředí kolem ISO 5 kritických zón v čistých místnostech .
- Přípravní oblasti pro sterilní produkty .
- Sestava zdravotnického zařízení .
- Některé čisticí místnosti pro zpracování potravin . Tyto často využívají nejedinktuální proudění vzduchu s dobrou filtrací a změnou vzduchu .
Třída ISO Cleanroom 8-9 (základní čisté prostředí)
Představují nejméně přísné třídy ISO a poskytují základní kontrolu částic . Působí jako přechodové zóny nebo oblasti vyrovnávací paměti vedoucí do čistších místností . Aplikace zahrnují:
- ROWNING Místnosti a vzduchové komory sousedící s čistými čistými místnostmi .
- Oblasti přípravy komponenty .
- Skladování pro čisté materiály .
- Některé oblasti balení . Tato prostředí se spoléhají především na dobrou ventilaci a filtraci, aby se snížily obecné úrovně částic .
Proč jsou na klasifikaci Cleanroom ISO záleží
Standard ISO 14644-1 poskytuje aglobálně uznávaný a konzistentní benchmarkPro kvalitu vzduchu Cleanroom . to umožňuje:
- Jasná komunikace:Výrobci čisté místnosti, dodavatelé, a regulátoři po celém světě sdílejí společné porozumění požadavkům na čistotu .
- Spolehlivý design a ověření:Inženýři mohou navrhovat zařízení zaměřená na konkrétní třídy ISO a protokoly validace založené na standardu zajistit, aby místnost prováděla zamýšlené .
- Kvalita a zajištění bezpečnosti:Splnění požadované třídy ISO pro proces pomáhá zajistit kvalitu produktu zabráněním kontaminace v produktech, jako jsou polovodičové čipy nebo farmaceutická léčiva, a také podporuje bezpečnost pacientů v prostředích, jako je sterilní chirurgická nastavení .
- Dodržování předpisů:Mnoho průmyslových odvětví, včetně léčiv, výroby zdravotnických prostředků a leteckého prostoru, referenční ISO 14644-1 jako součást jejich regulačních rámců, jako jsou průmysleny uvedené v Evropské unii dobré výrobní praxe (EU GMP) a pokyny vydané u . S . {{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}