V celém procesu biomedicíny je obal konečnou fází hotového výrobku a vnějším kontaktem. Detekce sterility krytu laminárního toku pracovního prostředí může přímo hrát zásadní roli v kvalitě léčivého přípravku. Testování sterility prostředí obalů je klíčovým krokem k zajištění toho, aby obalové produkty splňovaly výrobní a výrobní předpisy pro testování sterility, a různé sterilizační postupy implementované v balírně jsou klíčem k zajištění testování sterility v životním prostředí. Tento test hodnotí skutečné účinky tří protiopatření pro sterilizaci implementovaných v dílně s cílem vyjasnit, zda implementace tohoto druhu implementace může splnit příslušné požadavky, a poskytnout silnou záruku pro provedení testování sterility.
1 Suroviny a metody
1.1 Zkouška surovin Suroviny: slaná voda, vnitřní formaldehyd, roztok manganistanu draselného, 84 dezinfekčních prostředků, ethanol. Experimentální vybavení: detektor plovoucích prachových částic, inkubátor s konstantní teplotou, Petriho miska, vata, otevřená nádrž.
1,2 způsobem
1.2.1 Vnitřní sterilizace formaldehydem:
(1) Dezinfekční metoda: Rozdělte průměrnou hodnotu v dílně na balení do 10 sterilizačních dávkovacích bodů, v každém dávkovacím bodě položte otevřený hrnec, vypněte přirozené větrání a přidejte do hrnce roztok manganistanu draselného 1: 3 a vnitřní formaldehyd , poté uzavřena výrobní dílna k provedení sterilizace; doba sterilizace je příslušně řízena na 6 hodin a 12 hodin a uzavřený typ dosahuje specifického času po přirozené ventilaci a sterilizace je dokončena.
(2) Metoda detekce: Po vnitřní sterilizaci formaldehydem je rovnoměrně rozložena v dílně na výrobu dílčích obalů. Umístěte 10 misek s kultivačním médiem s hovězím extraktem a kultivačním médiem a poté jej otevřete po dobu 30 minut. Destičku vložte do inkubátoru s konstantní teplotou na 24 hodin, pozorujte a zaznamenávejte počet bakteriálních kolonií na destičce, opakujte třikrát.
Laminární kapuce
1.2.2 Ultrafialová sterilizace přenosového okna z nerezové oceli:
(1) Metoda sterilizace: Vnější přenosové předměty jsou umístěny do přenosového okna z nerezové oceli a dveře a okna jsou zavřená. Ultrafialová sterilizační lampa může být přenesena do aseptické dílny po 30 minutách sterilizace.
(2) Metoda detekce: Po zavření okna přenosu z nerezové oceli, které bylo otevřeno zvenčí, sterilizuje ultrafialová sterilizační lampa samostatně po dobu 15 minut a 30 minut ;; Po sterilizaci ultrafialovou sterilizační lampou vložte kulturu peptonu z hovězího extraktu do přenosového okénka z nerezové oceli Hladina kapaliny na 30 minut, poté vložte destičku do inkubátoru s konstantní teplotou na 24 hodin, sledujte a zaznamenávejte počet bakteriálních kolonií v misce, opakujte 3krát každý.
1.2.3 Plynový laminární digestoř:
(1) Způsob ovládání: Před vstupem do aseptické dílny. Před zahájením práce by měl být plynový laminární průtokový kryt v pracovní oblasti otevřen o 1 hodinu dříve, aby se zahájila filtrace vzduchu.
(2) Metoda detekce: Otevřete kryt pro proudění vzduchu po dobu 30 minut a 1 hodinu před kontrolou a pomocí detektoru plovoucích prachových částic otestujte počet plovoucích částic prachu pod digestoří s laminárním prouděním plynu a opakujte každý třikrát.
2 Výsledky a analýza
2.1 Výsledky testu sterilizace formaldehydem v místnosti z počtu bakteriálních buněk. Po 6 hodinách vnitřní sterilizace formaldehydem může několik odběrných míst stále detekovat ultra-standardní sedimentační bakterie, což naznačuje, že skutečného účinku ideální sterilizace nelze dosáhnout, když je doba sterilizace nedostatečná. Sterilizace vnitřního formaldehydu by měla být provedena 12hodinovou sterilizací podle specifikací.
2.2 Skutečný účinek ultrafialové sterilizace přenosového okna z nerezové oceli. Je vidět, že po 30 minutách ultrafialové sterilizace nejsou v přenosovém okénku z nerezové oceli detekovány žádné sedimentační bakterie a za 15 minut ultrafialové sterilizace je více sedimentačních bakterií. Podle informací zobrazených na materiálu může ultrafialová sterilizace zajistit detekci sterility nepřetržitě po dobu 5 hodin, takže předměty mohou být odstraněny v aseptické dílně po sterilizaci 30 minut bez znečištění ovzduší.
2.3 Výsledky zkoušek počtu plovoucích prachových částic pod digestoří s plynovým laminárním prouděním jsou založeny na příslušných specifikacích. Počet 0,5 μm plovoucích prachových částic v oblastech na úrovni tisíců nemůže překročit 3 500 a 5 μm plovoucí prachové částice se nemohou objevit. Většina mikrobiálních druhů ve vzduchu ulpívá na prachových částicích ≥ 0,5 μm a většina bakterií má průměr 0,5 až 5 μm, což je v podstatě vše ve vzduchu. Přilne k plovoucímu prachu a produkuje potenciál o velikosti 5 ~ 10 μm. Sexuální částice se vznášejí.
Za podmínky, že je digestoř s laminárním prouděním otevřena po dobu 30 minut, nemohou být plovoucí částice prachu v oblasti tisíce úrovní zcela vypuštěny, což nemůže splňovat stanovené specifikace; vypouštění plovoucích prachových částic v oblasti tisíce úrovní po otevření krytu laminárního proudění po dobu 1 hodiny splňuje předpisy.